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Gotas Índice de productos CIPLOX la vista / audición (Ciprofloxacina 0,3) PDF Imprimir farmacodinámica Ciprofloxacina tiene actividad in vitro frente a una amplia gama de organismos Gram-negativas y Gram-positivas. La acción bactericida de ciprofloxacino de la interferencia con la enzima ADN-girasa que es necesaria para la síntesis de ADN bacteriano. Por lo tanto, la información vital de los cromosomas bacterianos no puede ser transcrito, lo que provoca una ruptura del metabolismo bacteriano. La ciprofloxacina se ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos tanto in vitro como en infecciones clínicas: Gram-positiva Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus (grupo viridans) Gram-negativa Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens La ciprofloxacina se ha demostrado que ser activo in vitro contra la mayoría de cepas de los siguientes organismos sin embargo, la importancia clínica de estos datos es desconocida: grampositivos Enterococcus faecalis (muchas cepas son sólo moderadamente susceptible) Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pyogenes Gramnegativas Acinetobacter calcoaceticus subsp. Anitratus Aeromonas caviae Aeromonas hydrophila Brucella melitensis Campylobacter coli Campylobacter jejuni Citrobacter freundii Citrobacter DiverSus Edwardsiella tarda Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus ducreyi Haemophilus parainfluenza Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida Proteus mirabillis Proteus vulgaris Providencia Providencia rettgeri stuartii Salmonella enteritidis Salmonella typhi Shigella sonneii Shigella flexneri Vibrio cholerae Vibrio parahaemolyticus Vibrio vulnificus Yersinia enterocolitica otros organismos Chlamydia trachomatis (sólo moderadamente susceptible) y Mycobacterium tuberculosis (sólo moderadamente susceptible) La mayoría de las cepas de Pseudomonas cepacia y algunas cepas de maltophilia Pseudomonas son resistentes a la ciprofloxacina como son las bacterias anaerobias más, incluyendo Bacteroides fragilis y Clostridium difficile. La concentración bactericida mínima (MBC) generalmente no excede la concentración inhibitoria mínima (CIM) en más de un factor de 2. La resistencia a la ciprofloxacina in vitro por lo general se desarrolla lentamente (mutación de varios pasos). la resistencia a fluoroquinolonas, especialmente ciprofloxacina, requiere cambios genéticos significativos en una o más de cinco mecanismos bacterianos principales: a) enzimas para síntesis de ADN, b) la protección de las proteínas, c) la permeabilidad celular, d) de eflujo de fármaco, o e) mediada por plásmidos aminoglucósido 6 - N-acetiltransferasa, AAC (6) - IB. Las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina, difieren en su estructura química y mecanismo de acción de los aminoglucósidos, antibióticos beta-lactámicos, macrólidos, tetraciclinas, sulfonamidas, trimetoprim y cloranfenicol. Por lo tanto, organismos resistentes a estos fármacos pueden ser susceptibles a la ciprofloxacina. Los puntos de interrupción No hay puntos de interrupción oculares tópicos oficiales para la ciprofloxacina y aunque se han utilizado los puntos de interrupción sistémicos, su relevancia para el tratamiento tópico es dudosa. Los puntos de corte de CIM clínicos EUCAST utilizados para este antibiótico son los siguientes: S 0,5 mg / l, R 1 mg / l La susceptibilidad a la ciprofloxacina La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies e información local sobre la misma es deseable, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Si es necesario, el asesoramiento de expertos se debe buscar cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. La presentación siguiente enumera las especies bacterianas recuperados de infecciones oculares externas del ojo. Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema aerobios Gram-positivas microorganismos Staphylococcus aureus (resistente a la meticilina MRSA) Staphylococcus epidermidis (resistente a la meticilina - SERM) Staphylococcus lugdunensis aerobios Gram-negativos micro-organismos Ninguno Otros micro-organismos Ninguno Organismos intrínsecamente resistentes aeróbico solución oftálmica gram-positivas microorganismos jeikium Corynebacterium aerobios Gram-negativos microorganismos Ninguno Otros microorganismos Ninguno Farmacocinética el ciprofloxacino se absorbe rápidamente en el ojo después de la administración ocular tópica. los niveles sistémicos de baja tras la administración tópica. Las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino en sujetos humanos después 2 gotas de solución 0,3 ciprofloxacina cada 2 horas durante dos días y luego cada cuatro horas durante 5 días iban desde niveles no cuantificables (1,0 ng / ml) a 4,7 ng / ml. El nivel de plasma ciprofloxacina pico media obtenida en este estudio es de aproximadamente 450 veces menor que la observada después de una dosis oral única de 250 mg de ciprofloxacina. Las propiedades farmacocinéticas de la ciprofloxacina sistémicos han sido bien estudiados. La ciprofloxacina se distribuye ampliamente en los tejidos del cuerpo. El volumen aparente de distribución en estado estacionario es 1,7 a 5,0 l / kg. unión a proteínas séricas es de 20-40. La vida media de la ciprofloxacina en el suero es de 3-5 horas. Tanto la ciprofloxacina y sus cuatro metabolitos primarios se excretan en la orina y las heces. El aclaramiento renal representa aproximadamente dos tercios de la distancia total en suero con vías biliares fecales y representan los porcentajes restantes. En pacientes con insuficiencia renal, la vida media de eliminación de ciprofloxacino se aumenta sólo moderadamente debido a las rutas de eliminación extrarrenal. Del mismo modo, en pacientes con insuficiencia hepática severa reducción de la vida media de eliminación es sólo ligeramente más largo. No existen datos farmacocinéticos disponibles en relación con su uso en niños. Estudios clínicos después del tratamiento con la solución oftálmica de ciprofloxacina, 76 de los pacientes con úlceras de la córnea y cultivos bacterianos positivos fueron clínicamente curados y reepitelización completa se produjo en aproximadamente 92 de las úlceras. En 3 y 7 días de ensayos clínicos multicéntricos, 52 de los pacientes con conjuntivitis y cultivos conjuntivales positivos fueron clínicamente curado y 70-80 tenido toda patógenos causantes erradicada por el final del tratamiento. la solución oftálmica de ciprofloxacino está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones que se indican a continuación: corneales Úlceras Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus (grupo viridans) Conjuntivitis Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae la eficacia de este organismo se estudió en menos de diez infecciones. solución oftálmica ciprofloxacina también está indicado para el tratamiento de infecciones superficiales de los ojos y anejos causadas por cepas susceptibles de bacterias. solución ótica ciprofloxacina está indicado para el tratamiento de la otitis externa, otitis media aguda, otitis media supurativa crónica, y la profilaxis en cirugía ótica, como la cirugía mastoidea. Las úlceras de la córnea El recomienda régimen de dosificación para el tratamiento de úlceras de la córnea es de dos gotas en el ojo afectado cada 15 minutos durante las primeras 6 horas y luego dos gotas en el ojo afectado cada 30 minutos durante el resto del día 1. En el día 2, infunden dos gotas en el ojo afectado por hora. En el día 3 hasta el día 14, coloque dos gotas en el ojo afectado cada 4hours. El tratamiento puede continuarse después de 14 días si no se ha producido la reepitelización corneal. Conjuntivitis bacteriana La recomienda régimen de dosificación para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana es una o dos gotas inculcados en el saco (s) conjuntival cada 2 horas, mientras se está despierto, durante 2 días y una o dos gotas cada 4 horas, mientras se está despierto, para la próxima 5 dias. La infección ocular superficial La dosis habitual es de una o dos gotas en el ojo (s) afectado cuatro veces al día. En infecciones graves, la dosis durante los primeros 2 días puede ser una o dos gotas cada 2 horas durante las horas de vigilia. Para cualquiera de indicación, se recomienda una duración máxima del tratamiento de 21 días. Ears Para todas las infecciones, 2-3 gotas cada 2-3 horas inicialmente, reduciendo la frecuencia de la instilación con el control de la infección. Una historia de hipersensibilidad a la ciprofloxacina o cualquier otro componente de la medicación es una contraindicación para su uso. Una historia de hipersensibilidad a otras quinolonas también puede contraindicar el uso de ciprofloxacino. NO general para la inyección en el ojo. y, en ocasiones, mortales hipersensibilidad (anafilácticas) graves, algunas después de la primera dosis, se han reportado en pacientes que reciben tratamiento con quinolonas sistémicas. Algunas reacciones fueron acompañadas por un colapso cardiovascular, pérdida de la conciencia, hormigueo, faríngea o edema facial, disnea, urticaria y prurito. Sólo unos pocos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina y otras medidas de reanimación, incluyendo el oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras y la gestión de las vías respiratorias, como se indica clínicamente. Quitar las lentes de contacto antes de usar. Durante la terapia, las lentes de contacto blandas no deben ser usados. Al igual que con otras preparaciones antibacterianas, el uso prolongado de ciprofloxacino puede producir un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se produce sobre-infección, el tratamiento apropiado debe ser iniciado. Siempre que el juicio clínico dicta, el paciente debe ser examinado con la ayuda de ampliación, tales como la biomicroscopía con lámpara de hendidura y, en su caso, la tinción de fluoresceína. Ciprofloxacino debe suspenderse a la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad. En estudios clínicos de pacientes con úlceras corneales bacterianas, se observó un precipitado cristalino de color blanco situado en la parte superficial del defecto corneal en 35 (16,6) de 210 pacientes. El inicio del precipitado era el plazo de 24 horas a 7 días después de comenzar la terapia. En 1patient, el precipitado se regó inmediatamente después de su aparición. En 17 pacientes, la solución del precipitado se ve en 1-8 días (en 7 días si son tratados dentro de las primeras 24-72 horas). En 5 pacientes, la resolución se observó en 10-13 días. En 9 pacientes, días exactos resolución eran sin embargo no está disponible, en los exámenes de seguimiento, 18-44 días después del inicio del evento, se observó una resolución completa del precipitado. En 3 pacientes, información de los resultados no se encontraba disponible. El precipitado no impide el uso continuado de ciprofloxacino, ni afectó adversamente el curso clínico de la úlcera o resultado visual. La experiencia clínica en niños menores de 1 año de edad, sobre todo en los recién nacidos es muy limitado. No se recomienda el uso de la solución oftálmica de ciprofloxacino en los recién nacidos con oftalmía neonatal de origen gonocócica o por clamidia, ya que no se ha evaluado en este tipo de pacientes. Los recién nacidos con oftalmía del recién nacido deben recibir un tratamiento adecuado para su condición. Al utilizar la solución oftálmica de ciprofloxacino, se debe tener en cuenta el riesgo para el paso de rinofaringe, lo que puede contribuir a la aparición y la difusión de la resistencia bacteriana. inflamación del tendón y de la ruptura puede ocurrir con la terapia sistémica incluyendo fluoroquinolona ciprofloxacina, sobre todo en pacientes de edad avanzada y los tratados concomitantemente con corticosteroides. Por lo tanto, el tratamiento con la solución oftálmica de ciprofloxacino debe suspenderse a la primera señal de una inflamación del tendón. Durante la terapia, las lentes de contacto blandas no deben ser usados. gotas para los ojos CIPLOX contienen cloruro de benzalconio que puede causar irritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. desgaste de lentes de contacto no se recomienda durante el tratamiento de una infección ocular. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de no usar lentes de contacto durante el tratamiento con gotas para los ojos CIPLOX. No se han realizado estudios de interacciones de medicamentos específicos de interacción fármaco con la solución oftálmica / ótica ciprofloxacina. Sin embargo, la administración sistémica de algunos quinolonas se ha demostrado que elevar las concentraciones plasmáticas de teofilina, interferir con el metabolismo de la cafeína, mejorar los efectos de la anticoagulante oral, la warfarina y sus derivados, y se ha asociado con elevaciones transitorias de la creatinina sérica en los pacientes recibir ciclosporina concomitantemente. Embarazo Embarazo Categoría C No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. CIPLOX gotas para los ojos / oídos deben utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia No se sabe si la ciprofloxacina se aplica tópicamente se excreta en la leche humana, sin embargo, se sabe que la ciprofloxacina administrada por vía oral se excreta en la leche de ratas lactantes y ciprofloxacino por vía oral se ha informado en la leche materna humana después de una sola dosis de 500 mg. Se debe tener precaución cuando se CIPLOX gotas para los ojos / oídos se administran a una madre lactante. Uso pediátrico La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 1 año a no han sido establecidas. Aunque la ciprofloxacina y otras quinolonas causa artropatía en animales inmaduros después de la administración oral, la administración ocular tópica de ciprofloxacina a la inmadurez de los animales no causó ningún artropatía y no hay evidencia de que la forma de dosificación administrada tiene ningún efecto sobre las articulaciones que soportan peso. Uso geriátrico No se han observado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los pacientes ancianos y jóvenes. Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones farmacológicas adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. La reacción adversa relacionada con las drogas con mayor frecuencia fue ardor local y el malestar. En estudios úlcera corneal con la administración frecuente del fármaco, precipitados cristalinos blancos se observaron en aproximadamente 17 de los pacientes. Otras reacciones que se producen en menos de 10 de los pacientes incluidos costras margen del párpado, cristales / escalas, sensación de cuerpo extraño, picazón, hiperemia conjuntival, y un mal sabor después de la instilación. Los eventos adicionales que se producen en menos de 1 de pacientes incluidos tinción corneal, queratopatía / queratitis, reacciones alérgicas, edema palpebral, lagrimeo, fotofobia, infiltrados corneales, náuseas y disminución de la visión. Las reacciones de hipersensibilidad no pueden ser excluidas. Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a 1 / 10.000), o no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada agrupación de frecuencia, reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las reacciones adversas se han observado durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización. Se informaron los siguientes efectos indeseables en asociación con el uso de la solución oftálmica de ciprofloxacino: (v. 12.0) de órganos del sistema de clasificación MedDRA Término preferido Raras: laboratorio de pruebas anormales en pacientes con úlceras corneales y la administración frecuente de la droga, se han observado precipitados blancos, que se resolvieron tras la aplicación oftálmica continua de ciprofloxacino. El precipitado no excluye el uso continuado de la solución oftálmica de ciprofloxacina ni afecta adversamente el curso clínico de la úlcera o el resultado visual. El inicio del precipitado era el plazo de 24 horas a 7 días después de comenzar la terapia. Resolución del precipitado variado de inmediato a 13 días después de comenzar el tratamiento. Con fluoroquinolonas aplicados localmente (generalizada), erupción cutánea epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y la urticaria son muy raras. Las rupturas del hombro, mano, Aquiles, u otros tendones que requieren reparación quirúrgica o el resultado de la incapacidad prolongada han sido reportados en pacientes tratados con fluoroquinolonas sistémicos. Los estudios y la experiencia post-comercialización de las fluoroquinolonas sistémicos indican que el riesgo de estas rupturas se puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en pacientes geriátricos y tendones bajo alta tensión, incluyendo el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos de marketing y post no han demostrado una clara asociación entre la solución oftálmica de ciprofloxacina y músculo-esquelético y las reacciones adversas del tejido conectivo. En casos aislados, visión borrosa, disminución de la agudeza visual y residuos de medicamentos se han observado con ciprofloxacina oftálmica. La seguridad y la efectividad de las gotas oculares / ciprofloxacina se determinaron en 230 niños entre las edades de 0 y 12 años. Ninguna reacción adversa grave se informó en este grupo de pacientes. En un ensayo clínico aleatorizado, controlado con activo, aproximadamente 300 pacientes con signos y síntomas de la otitis externa clínicos fueron tratados con ciprofloxacina solución ótica. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de aplicación, prurito del oído, infección fúngica súper oído, y dolor de cabeza, cada uno en aproximadamente el 2-3 de los pacientes. Una sobredosis tópica de gotas para los ojos de ciprofloxacina puede eliminarse del ojo (s) con agua del grifo tibia.