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La duloxetina (Cymbalta) para el trastorno depresivo mayor Publicado en NPS RADAR Fecha de publicación: 01 de agosto de 2008 Sobre el contenido de esta fecha clínico puede cambiar después de esta fecha. Esta información no pretende ser un sustituto de consejo médico de un profesional sanitario cualificado. Los profesionales sanitarios deben confiar en su propia experiencia y las investigaciones en la prestación de asesoramiento o tratamiento médico. (Debido-LOKS-e-adolescentes) Puntos clave La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) antidepresivo, en la misma clase que la venlafaxina. La duloxetina tiene una eficacia similar a la de otros antidepresivos, incluyendo ISRS y venlafaxina. La duloxetina no debe utilizarse en niños y adolescentes de 18 años. No hay evidencia para su uso en esta población y los antidepresivos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes. La náusea es común cuando se inicia la duloxetina y puede hacer que los pacientes abandonan el tratamiento. La venlafaxina o escitalopram, se tolera mejor a las dosis iniciales recomendadas. La duloxetina está contraindicada en combinación con inhibidores potentes de CYP1A2 (por ejemplo, ciprofloxacina). Monitor de la presión de la sangre de las personas con la enfermedad cardiovascular, ya que se puede aumentar mediante la duloxetina. Para evitar síntomas de retirada, tales como mareos, náuseas, dolor de cabeza y parestesia, reducir a la mitad la dosis de 2 o más semanas antes de detenerse. PBS lista duloxetina (Cymbalta) 30 mg y 60 mg cápsulas pueden ser prescritos en el plan de pagos Farmacéutica (PBS) para las personas con un trastorno depresivo mayor. 1 La cápsula de 30 mg aparece como una fuente de los meses sin repeticiones. Las personas con insuficiencia renal que requieren esta fuerza de forma continua tendrán una autoridad de cualquier repetición. Motivo de la PBS lista de prestaciones farmacéuticas El Comité Consultivo (PBAC) considera la duloxetina para ser tan eficaz como la venlafaxina (Vandral-XR), pero con más efectos adversos en las primeras 6 semanas de tratamiento. En las 6 semanas siguientes a la incidencia de efectos adversos fue similar para los dos fármacos. 2 El PBAC había aceptado previamente como plausible, el argumento de que la tasa de abandono con duloxetina podría reducirse en un ajuste de la dosis más lento. Sin embargo, seguía preocupado porque en los ensayos doble de personas dejaron de tomar duloxetina debido a eventos adversos como dejado de tomar venlafaxina. 3 Colocar en terapia antidepresivos son eficaces en el trastorno depresivo mayor moderada o grave. Hay muchos antidepresivos diferentes disponibles en un número de clases, con una eficacia similar pero las diferencias en los efectos adversos. La duloxetina ofrece otra opción de tratamiento, pero no ofrece ventajas particulares sobre las terapias existentes. La duloxetina es un serotonina y noradrenalina inhibidor de la reabsorción Como venlafaxina, duloxetina tiene un efecto primario de potenciar serotoninérgico y noradrenérgico actividad en el SNC. El perfil de efectos adversos de la duloxetina, como con venlafaxina, incluye efectos serotoninérgicos similares a los de los ISRS y los efectos noradrenérgicos. Estos últimos incluyen midriasis un peligro para las personas con presión intraocular elevada o en riesgo de glaucoma de ángulo cerrado agudo y un ligero aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Las personas con enfermedades cardiovasculares pueden requerir un seguimiento adicional de la presión arterial. 4 Ha habido 2 casos publicados de taquicardia y el empeoramiento de los síntomas en personas con insuficiencia cardíaca avanzada. 5 Las terapias psicológicas se recomiendan antes de los antidepresivos en el tratamiento para la depresión leve Drogas no está indicado inicialmente en el trastorno de adaptación o de formas más leves de depresión. 6 9 La depresión puede ser diagnosticada de acuerdo con los criterios establecidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV), con la gravedad en función del número de síntomas depresivos, en la medida que se deteriora el funcionamiento, la historia de la depresión y el riesgo de suicidio. Se recomiendan 6,7,9 terapias psicológicas específicas como la terapia cognitivo conductual (TCC) y la terapia interpersonal (IPT): como tratamiento de primera línea para la depresión mayor leve o moderada como terapia adyuvante en depresión moderada a severa importante (si es una respuesta adecuada no se logra con un fármaco por separado) para prevenir la recaída en las personas que están en remisión. 7 La duloxetina tiene una eficacia similar a la de otros antidepresivos más nuevos antidepresivos, incluyendo duloxetina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), moclobemida, mirtazapina, reboxetina y la venlafaxina, no difieren en gran medida de la eficacia o tolerabilidad. 10,11 Aunque hay pruebas de que la más reciente no ISRS puede tener una ventaja de eficacia modesta sobre los ISRS, la diferencia es poco probable que sea clínicamente significativa (24 pacientes tendrían que ser tratado con el medicamento alternativo para lograr 1 respuesta adicional). 12 Un análisis combinado de 2 ensayos controlados aleatorios doble ciego comparando la duloxetina 60 mg al día con venlafaxina 150 mg diarios encontrado que los 2 fármacos tuvieron una eficacia similar después de 6 semanas de tratamiento. 2,13 Además, 2 ensayos que compararon la duloxetina 60 mg al día y escitalopram (Esipram, Lexapro) 1.020 mg al día, encontró que estos fármacos tienen una eficacia similar después de 8 semanas de tratamiento. 14,15 En los 4 ensayos más personas abandonaron sus estudios en los grupos con duloxetina que en los grupos de comparación (ver Cuestiones de Seguridad). Los problemas de seguridad La duloxetina provoca una gama similar de efectos adversos a los observados con venlafaxina o ISRS. La náusea es el efecto adverso más común, y puede causar que algunas personas dejan de tratamiento. Los antidepresivos se asocian con un mayor riesgo de suicidio en los niños, adolescentes y adultos jóvenes, y la duloxetina es poco probable que sea una excepción. La duloxetina puede exacerbar la enfermedad hepática preexistente, incluyendo daño hepático relacionado con el alcohol. Al igual que con los ISRS, los médicos deben proteger contra la toxicidad de serotonina (también conocido como síndrome de la serotonina) causada por la co-prescripción con otros fármacos serotoninérgicos. Notificar las sospechas de reacciones adversas a la Therapeutic Goods Administration (TGA) en línea o mediante el uso de la tarjeta azul distribuido con el australiano prescriptor. Para obtener información sobre la notificación de reacciones adversas, consulte el sitio web de la TGA. Preguntar acerca de pensamientos suicidas y evaluar el riesgo de evaluación de síntomas depresivos debe incluir preguntando si el paciente ha tenido pensamientos suicidas. 6 El período inicial del tratamiento antidepresivo es reconocido como un período de riesgo de intentos de suicidio. 6 Para más información sobre la evaluación de riesgos se refieren a la práctica de prescripción de la opinión NPS 27: manejo de la depresión. La duloxetina no debe utilizarse en niños y adolescentes de 18 años duloxetina no se ha registrado para su uso por personas mayores de 18 años, y no hay ensayos clínicos en este grupo de edad. 4 Los antidepresivos tienen un precario equilibrio de beneficios y perjuicios para los niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor: ver las reacciones adversas de Comité Asesor de asesoramiento (ADRAC) sobre el uso de antidepresivos ISRS en niños y adolescentes y el examen del RADAR de los inhibidores de la recaptación de serotonina NPS en la depresión infantil y adolescente. Un análisis exhaustivo de ensayos clínicos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos encontró que los antidepresivos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta los 24 años). No hubo casos de suicidio entre las personas de 18 años y muy pocos entre los adultos para sacar una conclusión. 16 La náusea es común cuando se inicia la duloxetina en ensayos controlados con placebo, 20 de los participantes que recibieron duloxetina experimentaron náuseas 4 y aproximadamente 1 suspenderse a causa de ella. 17 El náuseas comenzó a los pocos días de comenzar la droga y persistió durante una semana en promedio, y era en su mayoría leves o moderadas. 17 Otros efectos adversos comunes o muy comunes de duloxetina incluyen dolor de cabeza, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, disminución del apetito, aumento de la sudoración, mareos, fatiga, somnolencia y el insomnio. 4 La venlafaxina o escitalopram puede ser mejor tolerada que la duloxetina a las dosis iniciales recomendadas En los ensayos clínicos, duloxetina 60 mg al día causó más interrupciones debidas a efectos adversos que el venlafaxina 150 mg al día o escitalopram 1020 mg al día. 13 15 En un análisis conjunto, 12 de los participantes asignados a la duloxetina 60 mg diarios habían interrumpido debido a los efectos adversos, en comparación con 6 de los participantes asignados a la venlafaxina 150 mg al día, después de 6 semanas de tratamiento. 13 La duloxetina 60 mg al día causaron más insomnio y estreñimiento que el escitalopram 1.020 mg al día después de 8 semanas de tratamiento. 14,15 También causó más náuseas y mareos que la venlafaxina 150 mg al día después de 6 semanas de tratamiento. 13 A partir de una dosis más baja de duloxetina (30 mg al día) o tomar duloxetina con alimentos puede reducir las náuseas (ver cuestiones de dosificación). La duloxetina está contraindicada para las personas con insuficiencia hepática y no debe ser tomada por los grandes bebedores aclaramiento plasmático de duloxetina se redujo considerablemente en las personas con insuficiencia hepática. Además, la duloxetina puede agravar la enfermedad hepática preexistente. 4 informes posteriores a la comercialización se han descrito casos aislados de insuficiencia hepática, incluyendo muertes, que eran posiblemente relacionado con duloxetina. 4,18 mayoría de los casos fueron en personas con factores de riesgo pasados ​​o actuales de la lesión hepática, incluyendo el abuso del alcohol. 4 En los ensayos para cualquier indicación, la alanina aminotransferasa (ALT) a 3 veces el límite superior de lo normal ocurrido en 1 de las personas que tomaron duloxetina, frente a los 0,2 de los individuos tratados con placebo. Evaluar el nivel de consumo de alcohol pacientes al considerar duloxetina y evitar la prescripción para los grandes bebedores. La duloxetina no debe utilizarse junto con inhibidores potentes de CYP1A2 inhibidores fuertes de CYP1A2 (tales como ciprofloxacina) puede aumentar la concentración plasmática de duloxetina mediante la prevención de su metabolismo. 4 La duloxetina es en sí mismo un inhibidor moderado del CYP2D6 y, por tanto, puede interactuar con fármacos que son metabolizados por CYP2D6. 4 Esto puede dar lugar a aumentos clínicamente significativos en los niveles plasmáticos de los sustratos del CYP2D6 que tengan un índice terapéutico estrecho (como metoprolol, perhexiline, fenotiazinas, o flecainida). 4,19,20 Del mismo modo, la duloxetina tiene el potencial de reducir el efecto analgésico de la codeína mediante la prevención de su activación por CYP2D6. Evitar la duloxetina 21 prescriben conjuntamente con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de serotonina La duloxetina puede tener interacciones con otros fármacos serotoninérgicos para causar toxicidad serotonina (también conocido como síndrome de la serotonina). Estos medicamentos incluyen los ISRS, venlafaxina, antidepresivos tricíclicos, antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (incluyendo moclobemida), triptanos, tramadol, petidina, fentanilo, hierba de San Johns y las drogas ilícitas de MDMA (éxtasis), la cocaína y el LSD. 4,22,23 toxicidad serotonina puede variar de leve a potencialmente mortal. 23 El riesgo de toxicidad y las interacciones de drogas antidepresivas de combinaciones pesa más que la evidencia de la eficacia marginal agregado en casi todos los casos. 24 Dosificación emite La dosis habitual es de una sola cápsula de 60 mg una vez al día. Una dosis reducida de 30 mg una vez al día está indicado para personas con enfermedad renal en etapa terminal y también puede ser utilizado para la titulación para la primera semana de tratamiento. Detener la duloxetina abruptamente puede causar síntomas tales como mareos y náuseas, por lo que se aconseja se estrecha. La dosis estándar es de 60 mg una vez al día, con o sin alimentos Las dosis menores de 60 mg al día no fueron siempre superiores al placebo en los ensayos clínicos. Por otro lado, no había pruebas suficientes de que las dosis por encima de 60 mg proporcionó ningún beneficio para las personas que no respondieron a 60 mg al día. 4 La duloxetina está formulado con un recubrimiento entérico diseñado para proteger el fármaco del ambiente ácido del estómago. En condiciones fuertemente ácidas, duloxetina se degrada en compuestos farmacológicamente inactivos, incluyendo naftol, un irritante para la mucosa gástrica e intestinal. Una dosis inicial menor o tomar duloxetina con alimentos puede reducir las náuseas Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis inicial más baja de 30 mg una vez al día durante 1 semana antes de aumentar a 60 mg una vez al día, si los efectos adversos son una preocupación. 4 Existe alguna evidencia de que los resultados de este régimen de iniciación alternativa en menos náuseas. 25,26 Como alternativa, tomando duloxetina con alimentos (en cualquiera de las dosis) mejora la tolerabilidad, según las pruebas limitadas de un estudio. 26 Si bien la dosis inicial más baja puede reducir los efectos adversos, es poco probable que eliminarlos. También puede demorar el inicio del efecto terapéutico. 25,26 Un ensayo (para el trastorno de ansiedad generalizada en lugar de depresión) que utiliza la dosis inicial más baja todavía se encuentran significativamente más náusea con duloxetina que con placebo (32 frente a 14) y una importante tasa de interrupción debido a eventos adversos (14 vs 2 ). 27 Reducir la dosis para las personas con la etapa final de la enfermedad renal Las personas con un aclaramiento de creatinina de 30 ml / min no requieren ningún ajuste de la dosis. Para las personas con insuficiencia renal más grave que esto (por ejemplo, en la enfermedad renal terminal), utilizar una dosis menor de 30 mg una vez al día. 4 La duloxetina es tóxica en sobredosis Ha habido sobredosis fatales, agudos con duloxetina sola en dosis de 1000 mg y superiores. Sin embargo, las sobredosis fatales tienen más combinaciones con otros fármacos implicados. 4 Los signos y síntomas de sobredosis (ya sea con duloxetina sola o con diversos medicamentos) incluyeron somnolencia, coma, toxicidad serotoninérgico, convulsiones, síncope, taquicardia, hipotensión, hipertensión y vómitos. 28 recetar y suministrar duloxetina en la posible cantidad más pequeña, para reducir el riesgo de sobredosis. 4 Interruptor hacia o desde otro antidepresivo como para la venlafaxina como venlafaxina, duloxetina tiene un período de lavado corto, pero debe retirarse lentamente para evitar síntomas de retirada (ver Reducir a la mitad la dosis durante 2 semanas o más antes de parar). Existe un potencial para una interacción peligrosa con inhibidores de la MAO: No administrar duloxetina dentro de los 14 días de dejar de usar un IMAO, y esperar por lo menos 5 días después de suspender la duloxetina antes de iniciar un IMAO. 4 El riesgo de toxicidad de la serotonina es menor para moclobemida, pero el uso concomitante no se recomienda. 29 Reducir a la mitad la dosis durante 2 semanas o más antes de parar Al igual que con otros antidepresivos ISRS y IRSN, parando duloxetina abruptamente puede causar efectos adversos. Cerca de 40 de los participantes de prueba experimentaron acontecimientos adversos en las 12 semanas después de la interrupción abrupta. 30 Alrededor de 40 de estos eventos fueron leves y 10 fueron graves. Los síntomas asociados con la interrupción incluyen mareos, náuseas, dolor de cabeza, parestesia, vómitos, irritabilidad y pesadillas. La información del producto duloxetina recomienda reducir la dosis cuando se interrumpe, por el cambio a la fuerza de 30 mg o tomando duloxetina en días alternos, durante un período de no menos de dos semanas. 4 Los síntomas de retirada fueron menos frecuentes con duloxetina de escitalopram o venlafaxina en dos ensayos. En un ensayo, unos 20 de los usuarios de venlafaxina informó el síntoma más común de mareo, en comparación con 15 de los usuarios de duloxetina. 13 En el otro ensayo, que utilizó un período más largo conicidad de 2 semanas, 11 de los usuarios escitalopram reportaron mareos, comparado con el 6 de usuarios con duloxetina. 15 Información para pacientes Las personas con depresión requieren un asesoramiento detallado para animar a la persistencia con la medicación. Explicar que el estado de ánimo puede que no mejore de inmediato, y que los efectos secundarios iniciales generalmente disminuyen con el tiempo. Animar a los pacientes y cuidadores a buscar asistencia médica de urgencia en caso de pensamientos o conductas suicidas (sobre todo cuando éstos son nuevos o empeoramiento). no masticar, triturar o abrir las cápsulas, ya que esto detendrá la medicación de trabajar y puede irritar el sistema digestivo que los efectos secundarios como náuseas, mareos y dolor de cabeza son muy comunes, pero tienden a disminuir después de una semana o así tomar la cápsula con una comida puede reducir las náuseas no dejar de tomar duloxetina bruscamente, debido a los posibles efectos de la abstinencia como mareos o náuseas consultar a un médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento a base de hierbas o suplementos nutricionales, ya que pueden interactuar con duloxetina para causar efectos secundarios que consultar a un médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento de migraña o analgésicos fuertes como la codeína o el tramadol, ya que pueden interactuar con duloxetina para beber alcohol sólo ligeramente o nada en absoluto, para evitar los efectos nocivos sobre el hígado. Medicina actualizar un NPS Medicina actualización folleto sobre la duloxetina está disponible para los consumidores. Medicina Update ayuda a los consumidores a hacer las preguntas correctas sobre nuevos medicamentos, y les ayuda a comparar los beneficios y los daños potenciales de un nuevo medicamento con otros medicamentos. Referencias australianos Área de Gobierno de Salud y Envejecimiento. los resultados de marzo de 2008: PBAC recomendaciones positivas. http: / / www. salud. gov. au / Internet / principal / editorial. NSF / contenido / pbacrec-Mar08-positivo (acceso el 1 de mayo de 2008). Gobierno de Australia Departamento de Salud y Envejecimiento. documento de resumen público de clorhidrato de duloxetina, cápsulas, 30 mg y 60 mg, Cymbalta marzo de 2008. http: / / www. salud. gov. au / Internet / principal / editorial. NSF / contenido / PBAC-PSD-duloxetina-Mar08 (consultado el 19 de junio de 2008). 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